捍宇医疗ValveClamp获批上市,成

　昨日，经国家药品监督管理局审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司创新产品“ValveClamp?二尖瓣夹系统”的注册申请。这标志着中国首个国产二尖瓣反流介入器械的诞生。在此之前，中国市场上的二尖瓣修复器械主要由国外公司主导，国内产品相对较少。#捍宇医疗#

ValveClamp打破国外垄断，成为首个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。此前，国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品，国产二尖瓣产品处于长期空白。与市场上现有的二尖瓣修复医疗器械产品相比，ValveClamp有其创新性，该产品为全球首个经心尖二尖瓣缘对缘修复器械，具有操作简便、无需放射线、夹合范围大等优点，目医院临床应用。

ValveClamp?二尖瓣夹系统由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。该二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。

该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。

ValveClamp的成功上市将为中国医疗器械行业的发展注入了新的动力。上海捍宇医疗科技股份有限公司是一家以“捍卫生命，造福寰宇”为使命的公司，专注于结构性心脏病的介入器械与电生理产品的研发、生产和商业化。除了已经获批的ValveClamp?二尖瓣夹系统，公司还布局了丰富多样的在研产品管线，以满足中国结构性心脏病领域未被满足的临床需求。这些创新医疗器械的研发和生产将有助于提高患者的生存率、生存期及生活质量。