捍宇医疗回复IPO问询ValveClam

　

上海捍宇医疗科技股份有限公司于近日更新上市动态，该公司已回复审核问询函，回复的问题主要有，关于二尖瓣反流介入治疗，关于核心产品的竞争力和研发进展，关于市场空间等。

据报道上海捍宇医疗科技有限公司自主研发的“二尖瓣夹合器系统（ValveClamp）”并提交该产品的创新医疗器械特别审查申请，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对该产品的创新医疗器械特别审查申请进行了审核，同意该产品进入特别审查程序。

捍宇医疗主要从事结构性心脏病介入器械与电生理产品的研发、生产及商业化。在结构性心脏病介入器械领域，公司ValveClamp产品为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，并有望成为首款获批上市的国产同类产品。在电生理产品领域，公司自主开发的多款在研产品取得阶段性进展。

在传统MR治疗的外科开胸手术下，患者创伤大、风险高，导致大量高龄或外科不耐受的患者无法获得有效救治。根据弗若斯特沙利文的资料，以年为例，在中重度及以上二尖瓣反流患者（约.09万人）中，仅有约3.9万（约3%）患者选择进行外科手术，而其他患者基于外科手术风险较高而倾向于保守药物治疗等未进行外科手术。而介入修复为该类型的患者提供了一种创新疗法，在MR中适用于具有手术禁忌危险因素、不耐受外科手术或手术高风险的重度二尖瓣反流患者，通过其疗法所独具的创伤小、安全性高、适用人群广等优势，逐步成为MR治疗中的发展趋势。随着技术的发展及循证医学研究发展，介入治疗已经有向低危及低龄患者扩展的趋势。#二尖瓣反流#

综合而言，医院及医生团队具有一定的要求，但公司ValveClamp产品采取经心尖入路方式，无需配备血管造影系统即可开展，所需满足的硬件条件相对更少，对医生的手术操作要求也更低。随着国内医疗服务体系及基础建设的快速发展，具备开展二尖瓣介入手术所需硬件设备、医院数量较多，能够满足二尖瓣介入手术目前的临床推广需求。

发行人产品优势包括：采取可轴向分离的夹合器设计，实现更大捕获面积；采用独特的闭合环设计，使ValveClamp夹合牢固度更强，可降低夹合器脱落风险；采用经心尖入路方式，输送系统易于与自体瓣膜同轴，器械位置和角度可以直接控制，力学传导更灵敏、精准，操作方便等，具备更加优异的产品性能。此外，发行人创造性使用跨瓣器，有效解决了手术引导的问题，大大降低手术难度。

发行人在二尖瓣介入领域的核心产品包括ValveClamp和ValveClasp。其中，ValveClamp为国内率先纳入创新医疗器械特别审批程序的二尖瓣反流介入治疗器械，预计于年第四季度获批上市并开展商业化，有望成为首款获批上市的国产同类产品，打破目前中国二尖瓣反流介入治疗领域国产空白的市场格局；ValveClasp为首批国产经股入路二尖瓣反流介入治疗产品，已纳入创新医疗器械特别审批程序，预计于年递交上市申请，在国产经股产品研发进度中处于第一梯队。

针对发行人所在行业，预计医保政策变化主要体现为产品被纳入医保环节，或产品在医保范围内的报销政策发生变化。目前，二尖瓣反流介入治疗产品尚未纳入医保范围，若后期纳入，则有利于降低产品终端支付价格，使患者减轻负担，同时带动该类手术耗材使用量的上升，更有利于实现产品的进一步推广。参考左心耳封堵器领域，年之前，中国左心耳封堵术的推进相对缓慢，年和年，中国左心耳封堵术的手术量分别为8,台和9,台，市场规模分别为2.5亿元和2.6亿元。自年，上海、浙江、湖北等省份陆续将左心耳封堵术纳入医保，医保扩增将带来可支付性的显著提升，有利于左心耳封堵术触及更多的患者人群。到年，中国左心耳封堵术的手术量增至14,台，市场规模达4.0亿元。因此，随着二尖瓣介入治疗产品未来逐步实现医保覆盖，其未来的市场规模有望进一步提升。