经导管心脏瓣膜疾病介入治疗的进展及中国发

　

随着社会经济的发展和人口的老龄化，瓣膜性心脏病的发病率明显增加，研究表明＞75岁的老年人群瓣膜性心脏病发病率高达13.3%。外科手术治疗仍是重度瓣膜病变患者的首选治疗手段，但对于高龄、合并多器官疾病、有开胸手术史以及心功能较差的患者，EuroSCORE和（或）STS评分高，外科手术死亡率高，甚至部分患者失去了手术机会。近年来，经导管瓣膜置入/修复术逐渐成熟并广泛应用，尤其是经导管主动脉瓣置入（TAVI）和经导管二尖瓣夹合术（MitraClip）的循证学依据较为充分，得到了欧洲和美国心脏瓣膜疾病治疗指南的推荐，是心脏瓣膜疾病介入治疗领域里程碑式的进展。本文就经导管主动脉瓣和二尖瓣介入治疗进展作一阐述。

1、TAVI1.1　循证学依据不断积累　

自年Andersen等成功开展动物实验后，年Cribier等首次将TAVI应用于人体并取得了成功，此后TAVI技术快速发展，据不完全统计，全球约40个国家和地区开展此项技术，累计开展例数约15万例。应用的瓣膜类型主要为爱德华公司的EdwardsSapien和美敦力公司的CoreValve。PARTNER系列研究是TAVI里程碑式的研究，应用EdwardsSapien瓣膜分别针对外科手术高危和禁忌的重度主动脉瓣狭窄患者进行研究，1～3年的随访结果均证实了TAVI的安全性和有效性。年经导管心血管治疗（TCT）年会公布了PARTNERIB（in-operable）5年随访结果，提示与标准治疗相比，TAVI在全因死亡率（71.8%︰93.6%）、心血管死亡（57.3%︰85.9%）、再次住院率（47.6%︰87.3%）、心功能改善（Ⅲ︰Ⅳ＝14.3%︰40%）方面均有明显获益。

CoreValveUSPivotalTrial（HighRisk）随机对照研究共纳入例外科手术高危的重度主动脉瓣狭窄患者，随机行外科主动脉瓣置换术或经导管CoreValve置换术，随访1年结果表明TAVI组主要终点事件（任何原因死亡）显著少于外科手术组（14.2%︰19.1%），主要不良心脑血管事件（MACCE）降低近7%（20.4%︰27.3%），提示经导管CoreValve瓣膜置换术优于外科主动脉瓣置换术，进一步肯定了TAVI的地位。针对不适合手术的患者，CoreValveUSPivotalTrial（ExtremeRisk）研究共纳入例经股动脉途径的患者，研究发现1年的一级终点（全因死亡率或主要卒中事件）为26%，较类似研究对照组（43%）明显下降。年TCT年会公布了2年随访结果，全因死亡率或主要卒中事件为38%，较类似研究对照组（57.9%）显著下降，说明TAVI应用CoreValve治疗外科手术禁忌患者是安全有效的。

许多注册研究（FRANCE2、SOURCE、GARY、ADVANCE等）结果显示：TAVI手术即刻成功率高达93.8%～98.4%，30天生存率为82.2%～92.9%，1年生存率为76.1%～84.2%，表明TAVI对重度症状性主动脉瓣狭窄患者是安全可行的。

1.2　适应证有进一步拓展趋势　

令人鼓舞的是，新的临床证据使TAVI的适应证有不断拓宽的趋势。

1.2.1　重度主动脉瓣狭窄的中/低危患者　

目前的指南推荐TAVI仅限于高/极高危人群，对于中/低危人群外科手术仍是首选方案。但是，欧洲部分中心已尝试对重度主动脉瓣狭窄的中/低危患者进行TAVI治疗的研究，有报道显示在更年轻、风险更低的患者中，TAVI有减少死亡和心血管事件的趋势。针对中危患者的随机对照研究PARTNERⅡA（EdwardsSAPIEN瓣膜）已经完成入组工作，SURTAVI（MedtronicCoreValve瓣膜）也正在开展当中，我们拭目以待。

1.2.2　二叶式主动脉瓣　

二叶式主动脉瓣畸形是最常见的先天性瓣膜疾病，在普通人群的发病率为1%～2%，由其所致的重度主动脉瓣狭窄一直被视为TAVI的相对禁忌证，目前尚缺乏充足的循证医学依据，患者的选择标准、置入瓣膜装置的耐久性及其对扩张的升主动脉的影响等问题仍有待进一步研究。一项德国注册研究提示，二叶式主动脉瓣术后瓣周漏发生率高于三叶式主动脉瓣（25%︰15%，P＝0.05），起搏器置入率则较低（17%︰35%，P＝0.02），30天和1年的死亡率无差别，反映了TAVI在二叶式主动脉瓣中应用的安全性和有效性。其他多项研究也证实了TAVI在二叶式主动脉瓣中应用的可行性。与国外人群不同的是，中国人群二叶式主动脉瓣的发生率非常高，TAVI人群中二叶式主动脉瓣畸形（包括功能性）约占50%。本中心对15例二叶式主动脉瓣（不包括功能性）和25例三叶式主动脉瓣患者的TAVI手术进行了比较，发现两组患者在手术成功率、30天死亡率以及瓣周漏、卒中、起搏器植入率等并发症方面无明显差异。因此，在严格选择二叶式主动脉瓣狭窄患者的前提下，谨慎开展TAVI是可行的。

1.2.3　主动脉瓣关闭不全　

目前也有研究发现对于有手术禁忌的重度单纯主动脉瓣反流患者，TAVI可获得可以接受的疗效。Roy等对14个中心43例重度单纯主动脉瓣反流患者进行研究，平均（75.3±8.8）岁，外科手术高危（LogEuroScore：26.9%±17.9%，STS：10.2%±5.3%），应用MedtronicCoreValve瓣膜，在双猪尾导管指导定位的基础上，瓣膜成功置入率达97.7%，30天和1年的全因死亡率分别为9.3%和21.4%，与主动脉瓣狭窄类似。但有18.6%的患者因瓣周漏明显而需要置入第2个瓣膜。本中心在国内率先尝试经股动脉途径对3例外科手术高危的无钙化单纯性主动脉瓣重度反流患者进行TAVI治疗，手术成功开展，术后患者恢复良好。因此，TAVI应用于重度单纯主动脉瓣反流的患者是可行的。

1.3　新型瓣膜不断呈现　

虽然TAVI的安全性和有效性已得到认可并被广泛应用于临床，但是，瓣周漏、血管并发症、永久性起搏器植入、卒中、心肌梗死、冠状动脉口堵塞、瓣环断裂、主动脉夹层、新发心房颤动等TAVI并发症仍需高度重视。其中，瓣周漏越来越受到







































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