同和药业高成长小而美的特色API企业,

（报告出品方/作者：中泰证券，祝嘉琦，李建）

日本高端市场起家，彰显高标准体系能力

起家于日本市场，高纯度产品开发能力优秀。同和药业成立于年，总部位于江西奉新高新技术产业园区，主要从事特色原料药、中间体的研发、生产和销售，产品涵盖抗凝血（达比加群酯、替格瑞洛、沙班类等）、抗高血糖（维格列汀）、抗高血压（坎地沙坦酯、阿齐沙坦等）、抗痛风，以及镇痛类（醋氯芬酸、塞来昔布等）、抗癫痫（加巴喷丁）、抗抑郁（盐酸文拉法辛）、消化系统类（瑞巴派特）用药等多个领域。

公司主要原料药产品通过了NMPA、FDA、PMDA、MFDS和欧盟等官方机构的GMP检查，生产能力及产品质量国内领先，是中国质量管理最严格的原料药生产厂之一。公司从对原料药纯度要求较高的日本市场起家，长期重点推动欧美日韩等国外规范市场的拓展，有与国际大客户合作的丰富经验，是国内为数不多的产品在欧美日韩都取得较大规模均衡销售的企业。在对日本市场及其他高端市场的开发过程中，公司逐渐形成具备全球竞争力的高纯度产品研发生产能力及相应工艺技术能力。

持续投入研发，质量体系完备。作为技术驱动型企业，公司保持高比例研发投入，年研发费用万元，同比增长10.54%，收入占比6.59%。公司具有手性诱导技术、不对称还原技术、绿色合成技术、催化技术和特定反应器技术等多项领先的工艺技术，目前多人的研发技术团队覆盖了市场专利的追踪分析、先进技术的前瞻性研究、从事新工艺研发、放大生产、工艺优化、产品质量检测及杂质分析、DMF文件编写、国内外注册认证等医药制造的主要方面。在与规范市场客户合作过程中，公司cGMP体系、EHS体系和项目管理能力均得到系统性提升，产品多次通过欧美日韩等高端规范市场药政当局的现场GMP检查，成为持续获得订单、业绩稳健增长的坚实保证。（报告来源：未来智库）

董事长及创始团队出身早年的原料药“黄埔军校”，经验丰富。公司董事长、总经理庞正伟持股20.98%，副董事长梁忠诚直接持股1.23%、通过丰隆实业间接持股17.64%，二人为公司实控人，合计持股39.85%。公司高管团队均具有丰富的实业背景和经验：董事长庞正伟年从浙江工学院（现浙江工业大学）毕业后被分配至浙江海门制药厂（海正药业前身）抗癌药车间做技术员，后被调到贸易公司从事进出口工作；副董事长梁忠诚80年代后期开始就一直做医药化工产品相关的国际贸易；其他高管如黄国军、蒋元森等亦具有生产、设备、研发、质量等方面的丰富实践经验。

股权激励绑定核心人员利益，实控人增持、高考核目标彰显发展信心。公司年4月公告拟实施年限制性股票激励计划，激励对象包括董事、高级管理人员、中层管理人员、核心骨干等人，首次授予价格为11.75元/股，业绩考核条件为-年归母净利润增速22.88%、35.33%、32.76%。实控人庞正伟、梁忠诚于年9-12月合计累计增持.52万股，金额万元，实控人增持、股权激励高考核条件彰显持续快速发展信心。

管线梯队清晰，“抢仿”窗口期到来

三梯队的产品代际结构，多个新产品即将放量。公司抢仿能力突出，提前5-10年进行产品研发布局，现拥有7个成熟产品加巴喷丁、瑞巴派特、醋氯芬酸、塞来昔布、坎地沙坦系列、盐酸文拉法辛、阿扎那韦，其中加巴喷丁在技改完成及产能利用率逐渐提高之下，毛利率将逐步恢复正常，塞来昔布在下游客户制剂集采需求带动下有望保持快速增长；17个完成报批或正在报批的产品包括替格瑞洛、利伐沙班、米拉贝隆、非布司他、维格列汀、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、达比加群酯等，新产品上市将带动业务规模快速增长，替格瑞洛、利伐沙班、维格列汀、甲苯磺酸艾多沙班、阿齐沙坦、米拉贝隆、富马酸沃诺拉赞等都是预计销售过亿的品种；此外，公司还储备有30多个在研品种。

品种、产能双发力，业绩拐点已至

收入利润创历史新高，新产品、新业务持续开拓。公司年收入和利润均创历史新高，营业收入5.92亿元，同比增长35.99%，归母净利润万元，同比增长15.80%。其中收入明显提速，主要受成熟产品加巴喷丁和塞来昔布产能利用率提高、新产品替格瑞洛国内获批带来销售快速增长及CDMO业务的快速发展带动。

公司国内销售收入1.82亿元，同比增长.88%，收入占比从年的18.96%提升到30.66%，CDMO业务收入.72万元，同比增长59.67%，收入占比从年的13.01%提升到15.27%；利润端增速慢于收入端，主要受原材料涨价、人民币升值、出口运输舱位紧张导致各主要目的港运费上涨等因素影响。随着新产品（替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆等）进入抢仿放量窗口、成熟产品加巴喷丁及塞来昔布产能利用率持续提升、CDMO项目持续放量，公司有望迎来发展拐点。

产能建设有序推进，新厂区一期即将进入试生产。公司共有新老两个厂区，老厂区今年大部分生产装置产能紧张，米拉贝隆、替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、沃诺拉赞等新产品供不应求，非布司他、达比加群、利伐沙班、瑞巴派特、塞来昔布产能利用率也基本达到饱和；新厂区一期工程预计年6月开始试生产，将使替格瑞洛、维格列汀、阿齐沙坦、米拉贝隆、阿哌沙班、依度沙班、沃诺拉赞、恩格列净、卡格列净等品种的产能得到巨大扩充，满足全球专利陆续到期后的产能需求，预计年实现较满负荷生产，可带来近5亿收入；新厂区二期工程也将在6月开工建设，计划于年底完成设备安装，年二季度投产。

6大新品种进入5年期“抢仿”放量关键阶段

以扎实的基本功建立起优秀的抢仿能力，新一批专利悬崖之下后发优势渐显。抢仿能力是特色原料药市场竞争的一个重要方面。一般而言，仿制药的上市准备需要在目标药物专利到期前5-10年布局，前期准备包括项目评估、产品研发、验证批生产、稳定性研究、cGMP建设、仿制药申请等一系列工作。（报告来源：未来智库）

作为原料药供应商，争取尽早攻克原料药的仿制工艺，第一时间向下游客户提供高质量的原料药产品，方能抢占先发优势，在研发阶段就成为其合格供应商和长期合作伙伴，占据市场先机和大量市场份额。EvaluatePharma发布的一份报告指出，-年间即将失去专利保护的药物销售额高达亿美元，随着专利集中到期的窗口来临，具备快速抢仿能力、提前多年布局的企业有望率先获益。与众多原料药企业先生产中间体、发展到一定阶段再升级到原料药不同，公司创立之初便直接切入门槛更高的原料药研发生产，尽管资金投入大，回收周期长，但亦培养了合规生产意识，打下了扎实的基本功。如今公司新品种相继进入5年期抢仿放量关键阶段，前期积累的后发优势逐渐显现。

新产品进入5年期抢仿放量关键阶段，其中不乏预计过亿的品种。下面以6个典型代表性产品替格瑞洛、维格列汀、利伐沙班、阿哌沙班、甲苯磺酸艾多沙班、米拉贝隆为例分析。

替格瑞洛：制剂国内专利已到期，公司API国内已获批并快速放量，市场前景良好。替格瑞洛制剂原研阿斯利康，是一种新型、具有选择性的小分子抗凝血药，用于治疗急性冠脉综合征患者，减少血栓性心血管疾病的发生。制剂国内专利已到期，信立泰、正大天晴、海正药业、上海汇伦江苏药业中标第四批集采；巴西、欧洲部分国家专利已到期，韩国、美国、日本等年开始陆续到期。全球制剂销售额、API消耗量快速增长，年分别为20.56亿美元、.44吨，国内制剂销售额年为6.08亿元，市场前景良好。公司API已完成印度等国家的官方注册，美国、欧盟等高端市场的注册申请已递交，国内年3月通过CDE审批，同年下半年开始销售，整体销售额年超过万元，年有望过亿。

维格列汀：海外制剂专利陆续到期，API有望进入新一轮放量期。维格列汀原研诺华，是高选择性DPP-4酶抑制剂，与其他口服降糖药相比具有降糖效果相当，但低血糖风险显著较低，且不增加患者体重的优势，市场前景较好。国内专利已到期，齐鲁制药、豪森药业、扬子江等6家企业中标了第三批集采；美国、韩国、巴西及欧洲部分国家专利已到期，日本年到期，预计年开始API需求量会有新一轮加速。公司API已完成欧洲十几个国家的注册，和下游制剂客户关联审批，公司在专利到期前10年开始研发，对工艺和质量研究透彻，文件齐全，更容易成为一供；国内年3月完成发补，预计今年获批。随着制剂海外新一轮专利到期及原料药国内获批，公司API有望快速放量。

利伐沙班：大品种，随海外专利到期、注册推进以及国内制剂集采中标厂家需求释放，公司API有望占据一定份额。利伐沙班由拜耳、强生联合研发，为新型口服抗凝药，临床主要用于深静脉血栓、肺栓塞的抗凝治疗，非瓣膜病、房颤的抗凝治疗，以及择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）等，、、年分别在欧盟、中国、美国获批。

目前其专利在中国、韩国、巴西、欧洲部分国家已到期，美国、日本等年开始陆续到期。NEWPORTPREMIUM数据显示，利伐沙班制剂全球销售额稳步上升，年达.80亿美元，国内销售额年为39.81亿元，份额主要为原研拜耳占据，正大天晴、海瑞药业、新时代药业、石药欧意等多家企业已获批上市，东阳光药、信立泰、齐鲁制药等多家企业中标第五批集采。公司API已申请欧洲CEP证书，并在韩国和南美提交了注册申请；国内年3月通过CDE审批，CDE