CIT2015大会VenusA主动

讲者吴医院

年全球首例经导管主动脉瓣手术至今，世界上实施TAVR手术已超过15万例，我国年开展TAVR术，年9月10日国家医院为两例严重主动脉瓣狭窄（AS）而不能接受外科“换瓣”手术的高龄患者成功实施经导管主动脉瓣置换术（TAVR）并首次置入国产瓣膜，并正式启动国产瓣膜VenusA临床试验。

VenusA试验背景

我国一项回顾性非随机研究分析提示，50岁以上的中老年患者主动脉瓣钙化（AVC）的发病率达49.38%。随着人口的老龄化，钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）的发病率增加，即将成为我国瓣膜病的首要病因。许多AS患者，因为外科高危/禁忌症而不能接受手术治疗，只能依靠药物治疗，而药物治疗仅可环节心衰症状，无法解决瓣膜的机械性狭窄或关闭不全，严重影响生活质量，给社会和家庭带来严重的负担。因此，发起国产主动瓣膜研究势在必行。

中国AS患者现状

根据中国12家心脏中心AS回顾性分析研究显示，老年（大于等于65岁）患者合并症多，与西方相比，患者钙化程度更高，且二瓣化比例也很高。这些特征也使国内的TAVR术在早期开展中困难重重，如严格按照国际已有的TAVR手术入选标准很难挑选适合的患者，加之内科医生对本来属外科治疗范围的疾病不甚了解，因此，课题的开展过程也是内科医师不断学习的过程，在不断的实践过程，不断调整与改善更适合国内患者的TAVR术。

VenusA研究课题进展

截至目前，国内实施TAVR总例数达例左右，其中国产VenusA瓣膜使用比例最大，为例，其余CoreValve瓣膜近86例，Sapien瓣膜近14例，此外有近60例经心尖入路TAVR术。在亚洲，日本的TAVR手术开展例术较高，目前去年1年就例。

针对中国AS患者特征，研究人员在课题进行过半时召开会议，提出增加VenusA瓣膜支撑力、增加输送系统压力等改进意见，并提出应增加入选在国内AS患者中占很大比例的二瓣化患者。改进后的瓣膜置入术后数据显示置入成功率提升，并且，研究人员在去年TCT大会现场成功转播一例主动脉瓣狭窄（二叶瓣）病例，手术非常顺利，术后无任何瓣周漏，表明中国瓣膜产品更适合国内患者。

国产瓣膜TAVR术前景

目前，VenusA瓣膜已完成国家“十二五”科技支撑计划，是我国拥有真正的具有自主知识产权的新技术产品；拥有适合中国人瓣膜病特点的瓣膜支架（VenusMedTech）;术后永久起搏器的置入率与国外产品相当或低于同类产品，处于可接受范围；TAVR疗效肯定，且总体费用低于SAVR，因此，相信未来随着技术的普及和发展，TAVR的手术费用及并发症的发生率有望进一步降低，效价比也将大幅提高。TAVR手术在中国势在必行，尽管早期手术研究开展过程困难重重，但这些都在临床经验积累中不断改进，希望能研制出更符合国人钙化严重和二瓣化严重的患者。未来，国内TAVR进一步的发展还需要政府、学会、医院间的协作，以使TAVR手术在国内真正规范地发展，惠及更广大患者。

来源：医心编辑部整理

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