ICI2016丨王建安VitaFlow

　

　ICI

　TelAviv,Israel

今年的ICI大会邀请多位中国专家分享创新产品和相关研究。其中，来自中国浙江大医院王建安教授公布了VitaFlow?瓣膜应用于中国患者的临床试验。据透露，由医院牵头开展的VitaFlow?瓣膜多中心临床试验进展顺利，目前已成功植入20余例。《门诊》杂志前方记者第一时间发回报道，希望与广大医师读者共同分享属于中国原创主动脉瓣膜的设计亮点与临床应用。

VitaFlow?瓣膜设计

王建安教授首先介绍了VitaFlow?的基本设计，为保证瓣膜释放过程中灵活对齐，VitaFlow?瓣膜采用低密度孔格设计方式；同时采用大孔格设计，为冠状动脉通过留有充足的备用空间。此外，该瓣膜采用内外裙设计，密封效果更佳，同时可有效减少组织损伤。瓣膜操作系统中，其电动手柄使用简单，释放过程中操纵导丝更方便，手动撤回也较为容易。内外轴（shaft）加固的设计使瓣膜更为稳定、精确。

VitaFlow?瓣膜有21mm、24mm、27mm以及30mm四种尺寸类型；其高度分别一一对应为48mm、48mm、50mm、50mm；主动脉瓣环直径分别为12～20mm、20～23mm、23～26mm、26～29mm，DSProfile则分别为16F、16F、18F、18F。

研究设计

随后，王建安教授介绍了VitaFlow?瓣膜临床研究的基本情况。该研究由医院担任PI单位，浙江大医院、中医院医院担任Co-PI，其他参与研究的医院、上海交通大医院、医院、医院等。

该研究由医院葛均波院士担任首席研究员，核心实验室为STAR-CORLABORATORIESINC，加拿大麦克吉尔大学NicoloPiazza教授负责CT，Angio，ECG以及研究报告部分，加拿大麦克吉尔大学JeanBuithieu教授则负责Echo部分。本研究由独立临床事件委员会对其结果进行评估。

研究目的

对不适合行外科瓣膜置换术的严重钙化性主动脉瓣狭窄患者，评估采用VitaFlow?瓣膜及其输送系统行TAVR的安全性及有效性。

本研究为前瞻性、多中心的单组试验，共例患者参与，TAVI术后进行30天、6个月、1年以及2～5年随访。该研究主要终点为1年期全因死亡率，次要终点为瓣膜成功植入、主要卒中、瓣膜状况、心脏功能改善情况、急性肾损伤、血管并发症、主要出血、主要心血管不良事件以及生活质量改善情况等。

入组标准

患者年龄≥70岁，心脏超声确诊为严重钙化性主动脉瓣狭窄患者，即平均压差≥4mmHg；射流速度≥4.0m/s或主动脉瓣区（AVA）＜1.0cm2（AVA指数＜0.6cm2/m2）。NYHA评分显示主动脉瓣狭窄程度≥Ⅱ，预期寿命＞12个月，通过心脏团队评估结果显示患者症状适宜行TAVR且不适宜行外科瓣膜置换术，患者签订手术知情同意方案。

入径及瓣膜尺寸选择

入径选择方面，94％患者选择经股动脉入径，5％患者选择经升主动脉入径，1％患者选择经颈动脉入径。瓣膜尺寸选择方面，58％患者选择24mm瓣膜，30％患者选择经27mm瓣膜，7％患者选择经21mm瓣膜，5％患者选择经30mm瓣膜。

患者基线特征

患者年龄为77.8±4.8岁，女性患者占41.8％，STS-Score评分为8.4±4.2，Euro-Score评分为14.1±12.6，NYHA分级为Ⅱ占19.1％，NYHA分级为Ⅲ／Ⅳ占77.3％。二叶主动脉瓣比例为41.7％，正常主动脉瓣为58.3％。有效孔区为0.63cm2，LVEF为56.1％。

研究结果

主要终点分析发现，患者30天全因死亡率为1.8％，心肌梗死发病率为0.0％。次要终点分析发现，30天主要卒中发病率为0.0％，急性肾损伤发病率为0.9％，主要出血发生率为1.8％，血管并发症发病率为1.8％。

统计分析主动脉瓣反流情况可以发现，30天时轻度主动脉瓣反流发生率为4％，中等／严重主动脉瓣反流发生率为１％。统计分析瓣周漏情况发现，30天时轻度瓣周漏发生率为23％，中等／严重瓣周漏发生率为2％。

总结

该研究结果显示，瓣膜植入过程及30天临床预后整体效果理想，患者30天全因死亡率较低（1.8％），瓣膜处理非常成功，并发症发生率低，再次确认了相关临床研究结果数据的准确性。该研究显示，植入VitaFlow?瓣膜后各项指标均得到改善（主动脉瓣面积为1.8cm2，主动脉瓣压差为13.7mmHg，主动脉瓣关闭不全可忽略不计，NYHA改善），因此30天研究结果证明了VitaFlow?瓣膜用于治疗主动脉瓣狭窄患者的安全性和有效性。

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